【学者讲坛】严全鸿：化学药品注册审批程序及药检机构的技术支撑作用

2021年5月27日，由广州新华学院主办，广州新华学院药学院和学科与科技管理处共同承办的主题为“化学药品注册审批程序及药检机构的技术支撑作用”的学者论坛在广州校区D101讲学厅进行，本次讲座特邀我校药学院兼职教授严全鸿担任主讲嘉宾。讲座由药学院副院长张素中教授主持，药学院副院长曹颖男副教授、党总支副书记陶强及药学院师生代表参加讲座。

图1 药学院张素中副院长为主持人

图2 严全鸿教授进行讲授

严全鸿教授首先跟老师们分享了近期出台了许多新的法律法规还有配套的文件，让他们更加了解国家在这一方面的监管情况。习近平总书记指出：“对于药品安全，各级党委政府是应该把人民群众的健康放在首位”。一是提出了四个最严的标准来约束食品工作和药品工作，来确保人民的食品、用药安全，强调药品的安全责任重于泰山，每个药企业都应该是一个良性企业；二是国务院的常务会从2018年有过连续三次研究，加快临床急需境外新药的审批，这都是为了把一些新的药品更早的惠及中国患者；三是国务院在5月份上旬颁布了关于全面加强药品监管能力建设实施意见，其中对标准能力、审评能力、检测能力有具体的要求。

严全鸿教授认为在这些监管里面，国家领导人对药品工作的关注、关心和关爱；相关的法律法规和配套文件都更好的凸显了要更好的保护、促进人民群众的身体健康，全面加强药品监管能力的建设。国家的医药产业近几年高速发展，人民群众的用药需求也逐渐的提升。现在倡导的的是高阶段的发展，产业的利润需求、监管理念也随之变化。

随后，严全鸿教授从监管的体系这方面进行了详细的介绍。整个的监管模式，是依据相关法律法规、部门的规章、各类指导原则来组成整个监管体系的要求框架。例如，药品注册管理办法是管理药品如何从研发到上市的过程，而生产管理办法是主要管理生产企业如何规范的要求。产品经历研发、上市、使用，面对上市后的如何变更和变更后如何管理，上市后的药品变更管理办法将注册管理办法和生产建设管理办法相互连串，形成一整个链条的全面监管。其中国家药监局是主管全国药品的监管工作，可以设置或者指定专业技术的机构来实施监督管理所需要的审评、检验、核查、监测、评价的工作。

图3 严全鸿教授就监管体系方面进行介绍

然后，严全鸿教授对化学药品的注册的审批程序进行了介绍。首先，严教授指出药品是具有预防、治疗、诊断人的疾病的功效，而不同于保健食品或其他食品类。这需要分三类进行管理：中药、化学药和生物制品。国家药监局出台的配套文件也分三个领域进行技术要求、申报的资料要求的规范。药监部门依据法律法规和现有的科学认知来评判安全性、有效性、质量性、可控性，经过三方面的评价后决定是否同意其申请，同意其申请后就获得药品注册证书。其次，药品注册管理原则要求公开、公正、公平，保证了药品的安全、有效、可及；以临床价值为导向，加快了上市注册的审批；持续推进审评审批的改革，加快效率。

严全鸿教授介绍到，在2015年改革后国家对新药的定义和审评审批有了新的规定，要求药企在生产时仿制药要与原研药标准一致。化学药品的分类也有了新的变化：第一类为境内外均没上市的创新药，即其新结构明确、具有药品作用、有临床价值；第二类为改良型新药，即在原有基础上进行工艺、结构等方面进行优化，具有明显的临床优势；第三类、第四类为仿制药，仿制境内没有上市或者境内已经上市的药品；第五类是境外上市药品在境内上市，其可能是境外是原研药或者境外本身也是仿制药。这一对新药定义的改革促使我国在2020年以后有十几个一类新药上市，严全鸿教授认为这一突变表示我们以往的法律法规和配套文件约束了我们申报的可能性，导致我们申报的效率较低，从而使得我们原本的一类药品的商用价值被降低。最后，在申报时改为核查与审评同时进行，前置检验又可以先一步进行，这一串联改为并联的模式减少了药品注册的时间。其中，药品上市时可以申请优先审评审批程序、特别审评审批程序。

图4 严全鸿教授就化学药品注册审批方面进行介绍

紧接着严全鸿教授开始讲述技术部门如何支撑监管。向老师们介绍了药检所主要从事的类别：注册检验、企业/单位新开发方法研究、监督检验、仲裁检验、生物制品检定、应急检验等等。其中的注册检验是以申报的标准去检验样品，同时检验项目是否足够去控制质量或是否多余；检验申报的检验方法是否可行；检验其质控指标是否合理、是否符合国家的要求。严全鸿教授结合了其他教授的观点对药品标准和药品质量之间的关系进行了讨论，他认为两者的关系是逐渐递增的，因为药品标准是反映质量药品的水平、法律法规的水平和审评审批情况；药品质量反映研发质量保证水平，检验检测水平以及药品内质量和疗效水平。因此，申报质量和标准要求符合中国药典的基础要求，若不符合则需要提供充足的支持性数据。

图5 严全鸿教授就技术部门如何支撑监管方面进行介绍

在互动环节中。老师们踊跃提问。针对老师提出的“对特别审批程序的分类界限不清晰，为什么这些程序中会有重合的地方”的问题，严全鸿教授进行了详细的回答：“突破性治疗药物程序有一定的适用范围，而其他的附条件批准程序会比较麻烦，优先审评审批程序只包括在第四、第五适用范围内，这些通道都只是缩短时限，加快审评审批的效率。在这些加快通道中，没有严格的界限，只是特别审评审批有更高的优先级别，其次再分别到特别审评审批、优先审评审批和日常审评审批。”。

图6 曹颖男副院长进行提问

图7 陶强副书记进行提问

图8 黎晓媚老师进行提问

最后，严全鸿教授强调，监管注册链条和技术支撑单位的整个药监系统都是以人群健康为中心，保证药品安全、有效、可及，让大家用上安全、高质量的药品，促进公众健康。

图9 全体合照

稿件来源：药学院

文字：陈嘉瑶

图片：黄依洁（校记者站）

审校：陶强